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Apotex Inc 主動回收批號 KV2168 之「安保瑞思得內服液劑, APO-Risperidone (衛署藥輸字第025248號)」藥品。
- 事件等級:紅燈
- 標題名稱:Apotex Inc 主動回收批號 KV2168 之「安保瑞思得內服液劑, APO-Risperidone (衛署藥輸字第025248號)」藥品。
- 事件過程: ◎ 加拿大Health Canada於104年5月8日發布藥品回收訊息，說明Apotex Inc.主動回收批號 KV2168 之「APO-RISPERIDONE SOLUTION, 1MG/ML」藥品，回收原因為其有機不純物限量檢驗結果未符合規格。廠商業依食品藥物管理署要求，通知醫療機構、藥局及藥商立即配合下架及回收。 ◎ 衛生福利部核准「安保瑞思得內服液劑 1 毫克/毫升，APO-RISPERIDONE SOLUTION, 1MG/ML (衛署藥輸字第025248號)」藥品，許可證持有廠商為鴻汶醫藥實業有限公司 ，製造廠為 APOTEX INC. – RICHMOND HILL，主成分為 RISPERIDONE。核准適應症為「精神分裂症之相關症狀、雙極性疾患之躁症發作。治療失智症病人具嚴重攻擊性，或精神分裂症類似症狀」，該藥品限由醫師處方使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166轉6401，網站https://qms.fda.gov.tw/tcbw/。;;處置建議: