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有關賽諾菲股份有限公司說明藥品「帝拔癲口服液 DEPAKINE ORAL SOLUTION (衛署藥輸字第014902號)」(批號552)，有仿單錯置之不良情形。
- 事件等級:紅燈
- 標題名稱:有關賽諾菲股份有限公司說明藥品「帝拔癲口服液 DEPAKINE ORAL SOLUTION (衛署藥輸字第014902號)」(批號552)，有仿單錯置之不良情形。
- 事件過程: ◎ 本署藥品不良品通報系統接獲藥品「帝拔癲口服液 DEPAKINE ORAL SOLUTION (衛署藥輸字第014902號)」(批號552)，仿單錯置成「帝拔癲凍晶注射劑400公絲／小瓶 DEPAKINE LYOPHILIZED INJECTION 400MG/VIAL (衛署藥輸字第022395號)」。經查，許可證持有商說明因公司人員誤傳錯誤中文仿單至總公司仿單資料庫，導致此不良情形發生，目前已停止出貨並進行仿單置換作業。次查，市售品僅批號552有受影響，許可證持有廠商已通知相關醫療單位，說明此不良情形，並提供正確仿單供醫療機構(使用)，倘受貨端有使用上疑慮，將主動提供換退貨處理。 ◎ 經查，衛生福利部核准之藥品「帝拔癲口服液 DEPAKINE ORAL SOLUTION (衛署藥輸字第014902號)」，藥品主成分為「VALPROATE SODIUM」，核准適應症為「癲癇之大發作、小發作混合血型及顳葉癲癇」，許可證持有商為「賽諾菲股份有限公司」，製造廠為「UNITHER LIQUID MANUFACTURING」，該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站： https://qms.fda.gov.tw。 ;;處置建議:衛生福利部已請許可證持有廠商通知相關醫療單位，說明此不良情形，並提供正確仿單供醫療機構(使用)，倘受貨端有使用上疑慮，將主動提供退換貨處理。