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有關日本MHLW經PIC/S Rapid Alert System通報「Mitomycin-C Kyowa」(批號：101ADA01、103ADB01、113AEA01、114AEB01、116AEE01、117AEE01及120AEF01)藥品不良品警訊，本署已請廠商啟動回收作業。
- 事件等級:紅燈
- 標題名稱:有關日本MHLW經PIC/S Rapid Alert System通報「Mitomycin-C Kyowa」(批號：101ADA01、103ADB01、113AEA01、114AEB01、116AEE01、117AEE01及120AEF01)藥品不良品警訊，本署已請廠商啟動回收作業。
- 事件過程: ◎ PIC/S警訊通報平台於106年9月6日通報輸台藥品不良品警訊，說明Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd主動回收藥品 Mitomycin-C (批號：101ADA01、103ADB01、113AEA01、114AEB01、116AEE01、117AEE01及120AEF01)，回收原因為於長期安定性試驗中發現不溶性微粒子有增加趨勢，可能於效期前超過規格上限。 ◎ 經查，衛生福利部核准「”協和” 排多癌注射劑１０公絲 MITOMYCIN-C KYOWA 10MG (衛署藥輸字第021026號)」藥品，申請商為台灣協和醱酵麒麟股份有限公司，製造廠為KYOWA HAKKO KIRIN CO.,LTD.,FUJI PLANT，主成分為MITOMYCIN C。核准適應症為「胃癌、膀胱癌(灌注使用)、肺癌、肉瘤、白血病等症狀之緩解。」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 次查，我國涉藥品1項，計7個批次，批號分別為101ADA01、103ADB01、113AEA01、114AEB01、116AEE01、117AEE01及120AEF01，已於106年9月5日即請廠商啟動回收作業。另查，我國藥品不良品通報系統，並未接獲該批號藥品之不良品通報案件。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166 分機6401，網站：https://qms.fda.gov.tw。 ;;處置建議:衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。