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有關愛爾蘭HPRA經PIC/S Rapid Alert System通報之藥品不良品暨回收警訊，說明「BOTOX」藥品(批號C3498C3)於境外發現偽品流通。
- 事件等級:黃燈
- 標題名稱:有關愛爾蘭HPRA經PIC/S Rapid Alert System通報之藥品不良品暨回收警訊，說明「BOTOX」藥品(批號C3498C3)於境外發現偽品流通。
- 事件過程:◎ 本案為愛爾蘭HPRA經PIC/S Rapid Alert System通報之藥品不良品暨回收警訊，說明「BOTOX」藥品(批號C3498C3)於境外發現偽品流通。經查，該警訊提及之批號雖有輸入我國，惟其製造日期與原廠(真品)所載102/11相符。 ◎ 經查，衛生福利部核准「〝愛力根〞保妥適乾粉注射劑 BOTOX (BOTULINUM TOXIN TYPE A) PURIFIED NEUROTOXIN COMPLEX “ALLERGAN” (衛署菌疫輸字第000525號)」藥品，申請廠商為台灣愛力根藥品股份有限公司，製造廠為ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND，主成分為BOTULINUM TOXIN TYPE A，核准適應症為「眼瞼痙攣、半面痙攣、局部肌肉痙攣症、斜視、痙攣性斜頸、小兒腦性痲痹引起之肌肉痙攣。上臉部皺紋(皺眉紋、抬頭紋、魚尾紋)、原發性腋窩多汗症。成人中風後之手臂痙攣。因脊隨病變所引起的逼尿肌過動而導致尿失禁之成人病患，且經抗膽鹼類藥物治療無效或無法耐受者。治療有尿失禁、尿急與頻尿等膀胱過動症的成人病患，經抗膽鹼類藥物治療反應不佳或無法耐受必須停藥，且如有需要時，願意及能夠於治療後進行乾淨間歇性導尿(Clean intermittent catheterization) 者」，該藥品限由醫師處方使用。 ◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166 分機6401，網站： https://qms.fda.gov.tw/tcbw/ 。;;處置建議: