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鴻汶醫藥實業有限公司回收批號KJ1893 之「安保福憂停膠囊20公絲，APO-FLUOXETINE CAPSULES 20MG (衛署藥輸字第022438號)」藥品。
- 事件等級:紅燈
- 標題名稱:鴻汶醫藥實業有限公司回收批號KJ1893 之「安保福憂停膠囊20公絲，APO-FLUOXETINE CAPSULES 20MG (衛署藥輸字第022438號)」藥品。
- 事件過程: ◎ 加拿大Health Canada於104年4月17日發布藥品回收訊息，說明Apotex Inc 主動回收批號： (1) 100顆/瓶：KT8932、 KZ8595、ME3862；(2) 500顆/瓶：KJ1893 之「 APO-Fluoxetine」藥品，回收原因為藥品之不純物含量(isobutyl vinyl ketone，IBVK) 不符檢驗規格。廠商業依食品藥物管理署要求，於4月21 日通知醫療機構、藥局及藥商立即配合下架及回收。 ◎ 衛生福利部核准「安保福憂停膠囊20公絲，APO-FLUOXETINE CAPSULES 20MG (衛署藥輸字第022438號)」藥品，許可證持有廠商為鴻汶醫藥實業有限公司，製造廠為 APOTEX INC.，主成分為 FLUOXETINE HYDROCHLORIDE，核准適應症為「抑鬱症、暴食症、強迫症」，該藥品屬處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。另查，我國藥品不良品及不良反應通報系統，並未接獲該批號藥品之不良品及發生嚴重不良反應之通報案件。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166轉6401，網站https://qms.fda.gov.tw/tcbw/index.jsp?logout=Y。;;處置建議: