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有關Pharmascience Inc.主動回收藥品「pms-Méthylphénidate ER」(批號：600307)。
- 事件等級:紅燈
- 標題名稱:有關Pharmascience Inc.主動回收藥品「pms-Méthylphénidate ER」(批號：600307)。
- 事件過程: ◎ Health Canada 於 106年10月19日發布藥品回收訊息，說明Pharmascience Inc.主動回收藥品「pms-Méthylphénidate ER」(批號：600307)，回收原因為溶離度試驗結果與規格不符。 ◎ 經查，衛生福利部核准「每思凝長效錠36毫克pms-Methylphenidate ER 36mg Tablets (衛部藥輸字第026571號)」藥品，申請商為旭能醫藥生技股份有限公司，製造廠為PHARMASCIENCE INC.，主成分為METHYLPHENIDATE HCL。核准適應症為「治療注意力不足過動症」，該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 次查，我國涉藥品1項，計1個批次，批號為600293，已於106年10月18日即請廠商啟動回收作業。另查，我國藥品不良品通報系統，並未接獲該批號藥品之不良品通報案件。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166 分機6401，網站：https://qms.fda.gov.tw。 ;;處置建議:衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。