有關帝人ファーマ株式会社主動回收藥品「ワンアルファ錠0.25 μg」(批號5125),國內並未輸入該回收批號產品。

  • 事件等級:黃燈
  • 標題名稱:有關帝人ファーマ株式会社主動回收藥品「ワンアルファ錠0.25 μg」(批號5125),國內並未輸入該回收批號產品。
  • 事件過程: ◎ PMDA於107年07月13日發布藥品回收訊息,說明帝人ファーマ株式会社主動回收藥品「ワンアルファ錠0.25 μg」(批號5125),回收原因為1顆高劑量0.5 μg的藥錠混入低劑量0.25 μg的藥錠中。經查,案內警訊批號產品並未輸入國內,請民眾放心。 ◎ 經查,衛生福利部核准「旺爾華錠0.25微公絲 ONEALFA TABLET 0.25 UG (衛署藥輸字第023133號)」藥品,申請廠商為台灣安斯泰來製藥股份有限公司,製造廠為TEIJIN PHARMA LIMITED IWAKUNI PHARMACEUTICAL FACTORY,主成分為ALFACALCIDOL。核准適應症為「慢性腎不全引起之低血鈣症、副甲狀腺機能低下症、維生素D抵抗性侷僂病、骨軟化症、骨質疏鬆症」。該藥品為處方藥,須經醫師診斷並開立處方後,方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能,衛生福利部已建置藥物安全監測,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401,網站: https://qms.fda.gov.tw。;;處置建議:為維護消費者健康與權益,衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號,消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。

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