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有關アスペンジャパン株式会社 (Aspen Japan Co., Ltd. )主動回收藥品「キシロカイン注ポリアンプ１％ (Xylocaine injection polyamp 1%)等…」(藥品及批號如內文)，國內並未輸入該等回收批號產品。
- 事件等級:黃燈
- 標題名稱:有關アスペンジャパン株式会社 (Aspen Japan Co., Ltd. )主動回收藥品「キシロカイン注ポリアンプ１％ (Xylocaine injection polyamp 1%)等…」(藥品及批號如內文)，國內並未輸入該等回收批號產品。
- 事件過程: ◎ PMDA於109年08月27日發布藥品回收訊息，說明アスペンジャパン株式会社 (Aspen Japan Co., Ltd. )主動回收藥品「(1)キシロカイン注ポリアンプ０．５％ (Xylocaine injection polyamp 0.5%)；(2)キシロカイン注ポリアンプ１％ (Xylocaine injection polyamp 1%)；(3)キシロカイン注ポリアンプ２％ (Xylocaine injection polyamp 2%)」(批號：(1) 0.5%：326064；(2) 1%：326166、326167、326207、326313、326356；(3) 2%：326115)，回收原因係安瓿頸部可能受損滲漏，無法保證產品的無菌性，故啟動回收作業。經查，案內警訊產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「息痛卡因注射劑 １％，XYLOCAINE INJECTION 1% (衛署藥輸字第022080號)」藥品，申請廠商為安沛國際有限公司，製造廠為ASTRAZENECA PTY LTD，主成分為LIDOCAINE HCL (ANHYDROUS)。核准適應症為「局部麻醉」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站： https://qms.fda.gov.tw。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。