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有關Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.主動回收藥品「マイトマイシン注用10mg (MITOMYCIN Injection 10mg)」 (批號097ACE、098ACH、099ACK、100ADA、102ADB、112ADL、115AEB、118AEE、119AEF及121AEI )，國內並未輸入該等回收批號產品。
- 事件等級:黃燈
- 標題名稱:有關Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.主動回收藥品「マイトマイシン注用10mg (MITOMYCIN Injection 10mg)」 (批號097ACE、098ACH、099ACK、100ADA、102ADB、112ADL、115AEB、118AEE、119AEF及121AEI )，國內並未輸入該等回收批號產品。
- 事件過程: ◎ PMDA於106年05月18日發布藥品回收訊息，說明Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.主動回收藥品「マイトマイシン注用10mg (MITOMYCIN Injection 10mg)」 (批號097ACE、098ACH、099ACK、100ADA、102ADB、112ADL、115AEB、118AEE、119AEF及121AEI )，回收原因為長期安定性試驗中發現產品不溶性顆粒增加。經查，案內回收批號並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「”協和” 排多癌注射劑１０公絲 MITOMYCIN-C KYOWA 10MG (衛署藥輸字第021026號)」藥品，申請商為台灣協和醱酵麒麟股份有限公司，製造廠為KYOWA HAKKO KIRIN CO.,LTD.,FUJI PLANT，主成分為MITOMYCIN C。核准適應症為胃癌、膀胱癌(灌注使用)、肺癌、肉瘤、白血病等症狀之緩解。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站： https://qms.fda.gov.tw。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。