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有關Biogen MA Inc.主動回收藥品「Tecfidera (dimethyl fumarate) delayed-release capsules, 240 mg, 60-count bottle」(批號：SH0274)，國內並未輸入該回收產品。
- 事件等級:黃燈
- 標題名稱:有關Biogen MA Inc.主動回收藥品「Tecfidera (dimethyl fumarate) delayed-release capsules, 240 mg, 60-count bottle」(批號：SH0274)，國內並未輸入該回收產品。
- 事件過程: ◎ FDA於109年07月09日發布藥品回收訊息，說明Biogen MA Inc.主動回收藥品「Tecfidera (dimethyl fumarate) delayed-release capsules, 240 mg, 60-count bottle」(批號：SH0274)，回收原因係製造廠cGMP缺失，製程管控(IPC)檢驗不合格之批號產品誤遭放行而流入美國市場，故啟動回收作業。經查，案內警訊產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「泰福德膠囊240毫克，Tecfidera 240mg Gastro-resistant Hard Capsule (衛部罕藥輸字第000040號)」藥品，申請廠商為衛采製藥股份有限公司，製造廠為VIFOR SA，主成分為dimethyl fumarate。核准適應症為「復發-緩解型多發性硬化症(relapse-remission multiple sclerosis)成人患者之治療(前一年有一次或一次以上復發者)」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站： https://qms.fda.gov.tw。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。