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有關愛爾蘭Health Products Regulatory Authority經PIC/S Rapid Alert System通報「Ozurdex 700 micrograms Intravitreal Implant in Applicator」(批號：E76745、E76943、E78726、E79157、E79467、E80405、E80567、E80787、E81344及E82127)藥品不良品警訊，本署已請廠商啟動回收作業。
- 事件等級:紅燈
- 標題名稱:有關愛爾蘭Health Products Regulatory Authority經PIC/S Rapid Alert System通報「Ozurdex 700 micrograms Intravitreal Implant in Applicator」(批號：E76745、E76943、E78726、E79157、E79467、E80405、E80567、E80787、E81344及E82127)藥品不良品警訊，本署已請廠商啟動回收作業。
- 事件過程: ◎ PIC/S警訊通報平台於107年9月27及29日通報輸台藥品不良品警訊，說明Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castlebar Rd., Westport, Co. Mayo, Ireland主動回收藥品 「Ozurdex 700 micrograms Intravitreal Implant in Applicator」，回收原因為產品內發現矽氧樹脂材質之異物，該異物來自注射器組件。經查，我國涉藥品1項，計10個批次，批號為E76745、E76943、E78726、E79157、E79467、E80405、E80567、E80787、E81344及E82127，已於107年09月28日即請廠商啟動回收作業。另查，我國藥品不良品通報系統，並未接獲該批號藥品之不良品通報案件。 ◎ 經查，衛生福利部核准「傲迪適眼後段植入劑 Ozurdex (dexamethasone intravitreal implant) 0.7mg (衛署藥輸字第025360號)」藥品，申請商為台灣愛力根藥品股份有限公司，製造廠為ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND，主成分為DEXAMETHASONE，核准適應症為「因 BRVO (Branch Retinal Vein Occlusion) 或 CRVO (Central Retinal Vein Occlusion) 導致黃斑部水腫。用於影響眼後段的非感染性葡萄膜炎的治療。糖尿病黃斑部水腫 (DME)所導致的視力損害。」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166 分機6401，網站：https://qms.fda.gov.tw。;;處置建議:衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。