- 事件等級:黃燈
- 標題名稱:有關加拿大Health Canada經PIC/S Rapid Alert System通報「TEVA-LOSARTAN/HCTZ 50/12.5MG TABS 30」 (批號35344801A、35349397A) 藥品不良品警訊，國內並未輸入該等回收批號產品。
- 事件過程: ◎ PIC/S警訊通報平台於108年3月8日通報藥品不良品警訊，說明Teva Canada Limited主動回收藥品「TEVA-LOSARTAN/HCTZ 50/12.5MG TABS 30」 (批號35344801A、35349397A)，回收原因為使用之API可能含有超出允收限量之不純物NMBA，故啟動回收作業。經查，案內警訊批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「羅莎答膜衣錠50毫克 Losartan Tevapharm Film Coated Tablets 50mg (衛部藥輸字第026391號)」藥品，申請廠商為香港商艾維斯有限公司台灣分公司，製造廠為TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY，主成分為LOSARTAN POTASSIUM。核准適應症為「高血壓、治療第II型糖尿病腎病變。」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站： https://qms.fda.gov.tw。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。
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