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有關JANSSEN CILAG AG主動回收藥品「〝瑞士〞宜保利血注射液10000單位/毫升 EPREX INJECTION 10000IU/ML (衛署菌疫輸字第000580號)」(批號EJS6Q00，包裝規格4000IU/0.4ml)。
- 事件等級:紅燈
- 標題名稱:有關JANSSEN CILAG AG主動回收藥品「〝瑞士〞宜保利血注射液10000單位/毫升 EPREX INJECTION 10000IU/ML (衛署菌疫輸字第000580號)」(批號EJS6Q00，包裝規格4000IU/0.4ml)。
- 事件過程: ◎ 法國French Health Products Safety Agency於 104年09月16日 發布藥品回收訊息，說明JANSSEN CILAG AG公司主動回收藥品「〝瑞士〞宜保利血注射液10000單位/毫升 EPREX INJECTION 10000IU/ML (衛署菌疫輸字第000580號)」(批號EJS6Q00，包裝規格4000IU/0.4ml)，回收原因為產品不純物(oxidized methionine)限量趨近於規格上限。經查，我國核准之藥品許可證持有廠商為嬌生股份有限公司，製造廠為CILAG AG，主成分為EPOETIN ALFA，核准適應症為「治療與慢性腎臟功能失調有關的貧血症狀或因此而需要輸血之患者、治療與癌症化學治療有關的症狀性貧血」，另查該藥品限由醫師使用。 ◎ 食品藥物管理署已請廠商啟動回收作業，並透過緊急聯絡網通知相關醫療機構，請醫療機構立即配合下架及回收。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166 分機6401，網站：http://qms.fda.gov.tw。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。