- 事件等級:黃燈
- 標題名稱:有關Bayer主動回收藥品「Kogenate FS antihemophilic factor (recombinant) 2000 IU」 (批號27118RK、27119CG)，國內並未輸入該等回收批號產品。
- 事件過程: ◎ FDA於108年07月19日發布藥品回收訊息，說明Bayer主動回收藥品「Kogenate FS antihemophilic factor (recombinant) 2000 IU」 (批號27118RK、27119CG)，回收原因為產品包裝標示有誤，故啟動回收作業。經查，案內警訊批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「"科基"血凝素第八因子注射劑（重組體）， KOGENATE FS, ANTIHEMOPHILIC FACTOR (RECOMBINANT), FORMULATED WITH SUCROSE (衛署菌疫輸字第000641號)」藥品，申請廠商為臺灣拜耳股份有限公司，製造廠為BAYER HEALTHCARE LLC，主成分為ANTIHEMOPHILIC FACTOR。核准適應症為「1.治療Ａ型血友病。 2.無關節損傷之A型血友病患童的常規預防。 3.常規預防性治療，用以防止或減少在A 型血友病成人中的出血事件發生頻率。」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站： https://qms.fda.gov.tw。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。
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