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有關荷蘭Dutch Health Care and Youth Inspectorate IGJ經PIC/S Rapid Alert System通報藥品「Humira」(批號：76279XH05、76279XH16、70222XD06)於境外發現偽品流通，國內並未輸入該警訊之批號。
- 事件等級:黃燈
- 標題名稱:有關荷蘭Dutch Health Care and Youth Inspectorate IGJ經PIC/S Rapid Alert System通報藥品「Humira」(批號：76279XH05、76279XH16、70222XD06)於境外發現偽品流通，國內並未輸入該警訊之批號。
- 事件過程: ◎ 本署於107年3月17日接獲荷蘭Dutch Health Care and Youth Inspectorate IGJ經PIC/S RapidAlert System通報藥品「Humira」(批號：76279XH05、76279XH16、70222XD06)於境外發現偽品流通，經查案內批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 另查，衛生福利部核准之藥品為「復邁注射劑 Humira 40mg Solution for Injection (衛部菌疫輸字第001039號)」、「”艾伯維” 復邁注射劑 HUMIRA 40MG SOLUTION FOR INJECTION, VIAL (衛署菌疫輸字第000775號)」及「”艾伯維”復邁針筒裝注射劑HUMIRA 40MG SOLUTION FOR INJECTION, PRE-FILLED SYRINGE(衛署菌疫輸字第000776號)」，申請廠商皆為瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司，製造廠為VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG，主成分皆為ADALIMUMAB，核准適應症為「1.類風濕性關節炎 Humira 適用於患有中度至重度類風濕性關節炎， 並且曾經對一種或超過一種的DMARDs 藥物有不適當反應的成人患者， 可減輕症狀與徵兆 ( 包括主要臨床反應和臨床緩解)、 抑制結構上損害的惡化。Humira 可單獨使用也可以和MTX 或其他DMARDs 藥物併用。 2.乾癬性關節炎 適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。Humira 可單獨使用也可以和MTX 或其他DMARDs 藥物併用。 3.僵直性脊椎炎 適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的患者之症狀與徵兆。 4.克隆氏症 適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症 (CD)， 可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。 Humira 亦適用於對in_iximab 已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症， 可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。 5.乾癬 對其他全身性治療， 包括cyclosporine、 MTX 或其他光化學療法無效、 有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人患者。 6.潰瘍性結腸炎 Humira 適用於對於皮質類固醇和/ 或6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine(AZA) 等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人患者。 7.腸道貝西氏症 Humira 適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (Intestinal Behcet’s Disease)患者。 8.化膿性汗腺炎 Humira 適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎( 又可稱作acne inversa ) 之成人患者。 9.葡萄膜炎 Humira 適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年患者的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。 10.小兒適應症 (1)幼年型自發性多關節炎 Humira 與Methotrexate 併用適用於2 歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs 藥物反應不佳之患者。Humira 可單獨用於對Methotrexate 無法耐受或不適合持續使用之患者。 (2)小兒克隆氏症Humira 適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6 歲中度至重度克隆氏症患者，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。」上述藥品皆為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站： https://qms.fda.gov.tw。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲：我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。