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有關Swissmedic發布「Eloxatine, Infusionskonzentrat(批號： 8F251A, 8F240A, 8F248A, 9F257B, 9F257A, 8F243A) Sanofi-Aventis (Suisse) AG」藥品回收警訊。
- 事件等級:紅燈
- 標題名稱:有關Swissmedic發布「Eloxatine, Infusionskonzentrat(批號： 8F251A, 8F240A, 8F248A, 9F257B, 9F257A, 8F243A) Sanofi-Aventis (Suisse) AG」藥品回收警訊。
- 事件過程: ◎ Swissmedic於 108年10月08日發布藥品回收訊息，Sanofi-Aventis (Suisse) AG公司主動回收藥品「Eloxatine, Infusionskonzentrat(批號： 8F251A, 8F240A, 8F248A, 9F257B, 9F257A, 8F243A) Sanofi-Aventis (Suisse) AG」 (批號：DC11805C)，因原料藥可能含有玻璃異物，雖然檢驗結果顯示目前仍合格，瑞士官方仍預防性回收該批次產品。 ◎ 經查，衛生福利部核准「益樂鉑定注射液(衛署藥輸字第024563號)」藥品，申請商為賽諾菲股份有限公司，製造廠為SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH，主成分為OXALIPLATIN，核准適應症為「和5-fluorouracil(5-FU)及folinic acid(FA)併用，作為-第三期結腸癌(Duke’s C)原發腫瘤完全切除手術後的輔助療法。-治療轉移性結腸直腸癌。Eloxatin和Capecitabine併用可用於局部晚期及復發/轉移性胃癌之治療。與5-fluorouracil、leucovorin及irinotecan合併治療(FOLFIRINOX)，作為轉移性胰臟癌之第一線治療藥物。」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。另查，我國藥品不良品通報系統，並未接獲該批號藥品之不良品通報案件。 ◎ 經食品藥物管理署調查，輸入我國之受影響產品 (批號：8F243A)，廠商說明已輸入我國受影響之產品批號8F243A進口後尚未銷售，且將暫停該批號藥品出售。食品藥物管理署已要求業者提出預防矯正措施及受影響產品後續處置方式，以確保民眾用藥安全。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166 分機6401，網站：https://qms.fda.gov.tw。 ;;處置建議:衛生福利部已請許可證持有廠商儘速全面清查輸台批號藥品是否有類似情況發生，並檢送輸台批號藥品之檢驗報告書、針對發生情形之調查報告、預防矯正措施及預計改善時程等相關資料。