Skip to content
美國FDA發布tigecycline成分藥品（藥品名稱Tygacil）之安全資訊，依據臨床試驗所得結果，顯示使用tigecycline成分藥品， 相較於其他抗感染藥品，有增加病患死亡之風險。
- 事件等級:黃燈
- 標題名稱:美國FDA發布tigecycline成分藥品（藥品名稱Tygacil）之安全資訊，依據臨床試驗所得結果，顯示使用tigecycline成分藥品， 相較於其他抗感染藥品，有增加病患死亡之風險。
- 事件過程: 美國FDA近期發布tigecycline成分藥品（藥品名稱 Tygacil）之安全資訊，依據臨床試驗所得結果，顯示使用tigecycline成分藥品，相較於其他抗感染藥品，有增加病患死亡之風險。美國FDA已對tigecycline成分藥品（藥品名稱Tygacil）進行仿單修訂，在警語與注意事項、不良反應等部分加註增加死亡之風險的相關資訊。美國FDA提醒醫療人員，臨床試驗結果顯示，當使用此藥時，最大的死亡風險發生於因接受呼吸器治療導致肺炎感染之住院病人，惟此藥並未核准使用於此用途。此外對於嚴重感染之病患，儘可能使用其他藥品替代tigecycline成分藥品 。 經查，衛生署核准含有該成分之藥品許可證為衛署藥輸字第024443號，所核准之適應症為「對Tigecycline具有感受性之細菌所引起之複雜性皮膚及皮膚結構感染、複雜性腹腔內感染症及社區感染性肺炎」。 食品藥物管理局呼籲醫生為病患處方該藥品時，應謹慎評估其用藥之風險與效益，更應小心監視其不良反應發生。此外，食品藥物管理局 局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給本署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。 ;;處置建議:請持有藥品許可證之藥商提供事件詳細資料，以利本署進行再評估。