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有關Camber Pharmaceuticals, Inc.主動回收藥品「Montelukast sodium tablets, 10 mg」(批號MON16001B )，國內並未輸入該等回收批號產品。
- 事件等級:黃燈
- 標題名稱:有關Camber Pharmaceuticals, Inc.主動回收藥品「Montelukast sodium tablets, 10 mg」(批號MON16001B )，國內並未輸入該等回收批號產品。
- 事件過程: ◎ FDA於106年04月05日發布藥品回收訊息，說明Camber Pharmaceuticals, Inc.主動回收藥品「Montelukast sodium tablets, 10 mg」(批號MON16001B )，回收原因為案內未開封產品於藥錠上有藍色斑點，且瓶內有藍色粉末。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「欣免喘膜衣錠10毫克 Monte-H 10 (Montelukast Tablets 10mg)(衛部藥輸字第026528號)」藥品，申請商為品庠醫藥生技股份有限公司，製造廠為HETERO LABS LIMITED, UNIT V ，主成分為MONTELUKAST SODIUM。核准適應症為「適用於預防與長期治療成人及小兒的氣喘，包含預防日間及夜間氣喘症狀，及防止運動引起的支氣管收縮。緩解成人及小兒的日間及夜間過敏性鼻炎症狀(ALLERGIC RHINITIS) 」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站： https://qms.fda.gov.tw。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。