Skip to content
有關德國 BfArM經PIC/S Rapid Alert System通報「Glivec 400 mg Filmtabletten」(批號：WFY09、WHF65、JY1632、KC0980、KF0685) 藥品不良品警訊，國內並未輸入該藥品。
- 事件等級:黃燈
- 標題名稱:有關德國 BfArM經PIC/S Rapid Alert System通報「Glivec 400 mg Filmtabletten」(批號：WFY09、WHF65、JY1632、KC0980、KF0685) 藥品不良品警訊，國內並未輸入該藥品。
- 事件過程: ◎ PIC/S警訊通報平台於109年06月15日通報藥品不良品警訊，通報原因係批號產品標示錯誤，將400 mg標示為100 mg，故啟動產品回收。經查，案內警訊產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「基利克膜衣錠400毫克(衛署藥輸字第024026號)申請商為台灣諾華股份有限公司，製造廠為NOVARTIS PHARMA STEIN AG，主成分為IMATINIB MESYLATE。核准適應症為「治療正值急性轉化期(BLAST CRISIS)、加速期或經ALPHA-干擾素治療無效之慢性期的慢性骨髓性白血病(CML)患者。治療成年人無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤。用於治療初診斷為慢性骨髓性白血病(CML)的病人。治療初診斷為費城染色體陽性急性淋巴性白血病（Ph+ ALL)且併用化療之成年及兒童患者。做為治療成人復發性或難治性費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ ALL)之單一療法。治療患有與血小板衍生生長因子受體（PDGFR)基因重組相關之骨髓發育不全症候群(MDS)/骨髓增生性疾病(MPD)之成人患者。治療患有系統性肥大細胞增生症(SM)，限具FIP1L1-PDGFR基因變異且不具有c-Kit基因D816V突變之成人患者。治療嗜伊紅性白血球增加症候群(HES)與或慢性嗜伊紅性白血病(CEL)且有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組之成人患者。作為成人KIT(CD 117)陽性胃腸道基質瘤完全切除（complete gross resection）後之術後輔助治療。治療患有無法手術切除、復發性或轉移性且有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組之隆突性皮膚纖維肉瘤(DFSP)之成人患者」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站： https://qms.fda.gov.tw。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。