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有關日本MHLW經PIC/S Rapid Alert System通報「Filgrastim Injection M300」(批號：19211H、19207H、19214H) 藥品不良品警訊，國內許可證持有廠商已啟動自主回收作業。
- 事件等級:紅燈
- 標題名稱:有關日本MHLW經PIC/S Rapid Alert System通報「Filgrastim Injection M300」(批號：19211H、19207H、19214H) 藥品不良品警訊，國內許可證持有廠商已啟動自主回收作業。
- 事件過程: ◎ PIC/S警訊通報平台於109年5月11日通報藥品不良品警訊，通報原因係批號產品執行第12個月之安定性試驗，發現安瓿中有不可溶異物，經鑑定為endogenous protein，衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業。 ◎ 經查，衛生福利部核准「惠爾血添 Ｍ３００(衛署菌疫輸字第000670號)」藥品，申請廠商為台灣協和麒麟股份有限公司，製造廠為KYOWA KIRIN CO, LTD., TAKASAKI PLANT，主成分為FILGRASTIM。核准適應症為「1.動員造血幹細胞至周邊血中、2.促進造血幹細胞移植時嗜中性白血球數的增加、3.癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症、4.骨髓發育不良症候群的嗜中性白血球缺乏症、5.先天性、特異性嗜中性白血球缺乏症」。該藥品須經醫師診斷後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站： https://qms.fda.gov.tw。 ;;處置建議:衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構立即下架並配合回收。