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有關Sanofi-Aventis主動回收藥品「Thyrogen (thyrotropin alfa for injection), 0.9mg/mL」(批號E4029Y03、E4029Y04、E4029Y06及 E4029Y07)。
- 事件等級:紅燈
- 標題名稱:有關Sanofi-Aventis主動回收藥品「Thyrogen (thyrotropin alfa for injection), 0.9mg/mL」(批號E4029Y03、E4029Y04、E4029Y06及 E4029Y07)。
- 事件過程: ◎ 美國FDA於105年3月10日發布藥品回收訊息，說明Sanofi-Aventis主動回收藥品「Thyrogen (thyrotropin alfa for injection), 0.9mg/mL」(批號E4029Y03、E4029Y04、E4029Y06及E4029Y07)，回收原因為案內批號藥品於泡製成水溶液後發現有雜質異物。 ◎ 經查，衛生福利部核准之藥品為「適諾進凍晶注射劑1.1毫克，THYROGEN 1.1 MG/VIAL (衛署罕菌疫輸字第000003號)」。上述藥品主成分為THYROTROPIN ALFA，核准適應症為「甲狀腺分化癌治療之輔助診斷製劑。適用於因甲狀腺分化癌而接受幾乎全部或全部甲狀腺切除、且沒有轉移性甲狀腺癌的跡象的病人，THYROGEN（thyrotropin alfa for injection）可用來作為甲狀腺殘留組織的放射碘去除之輔助療劑。」，許可證持有商為賽諾菲股份有限公司，製造廠為 GENZYME CORPORATION，該藥品限由醫師使用。 ◎ 食品藥物管理署已請廠商啟動回收作業，並透過緊急聯絡網通知相關醫療機構，請醫療機構立即配合下架及回收。另查，我國藥品不良品及不良反應通報系統，並未接獲該批號藥品之不良品及相關嚴重不良反應之通報案件。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166 分機6401，網站：http://qms.fda.gov.tw。;;處置建議:衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。