有關德國Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM)經PIC/S Rapid Alert System通報「REMINYL 1x taglich 8mg Hartkapseln, retardiert」(批號：HALDE00、HALDE01及HALDE02)藥品不良品警訊，本署已請廠商啟動回收作業。

事件等級:紅燈
標題名稱:有關德國Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM)經PIC/S Rapid Alert System通報「REMINYL 1x taglich 8mg Hartkapseln, retardiert」(批號：HALDE00、HALDE01及HALDE02)藥品不良品警訊，本署已請廠商啟動回收作業。
事件過程: ◎ PIC/S警訊通報平台於107年3月26日通報輸台藥品不良品警訊，說明JANSSEN-CILAG GmbH主動回收藥品REMINYL 1x taglich 8mg Hartkapseln, retardiert (批號：HALDE00、HALDE01及HALDE02)，回收原因為第12個月持續安定性試驗發現主成分不符合原核准規格。 ◎ 經查，衛生福利部核准「利憶靈持續性藥效膠囊8毫克REMINYL PROLONGED RELEASE CAPSULES 8MG (衛署藥輸字第024275號)」藥品，申請商為嬌生股份有限公司，製造廠為JANSSEN-CILAG S.P.A.，主成分為GALANTAMINE HYDROBROMIDE。核准適應症為「治療ALZHEIMER症輕度至中度嚴重癡呆」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 次查，我國涉藥品1項，計1個批次，批號為HALDE00，已於107年3月28日即請廠商啟動回收作業。另查，我國藥品不良品通報系統，並未接獲該批號藥品之不良品通報案件。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166 分機6401，網站：https://qms.fda.gov.tw。;;處置建議:衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。

有關德國Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM)經PIC/S Rapid Alert System通報「REMINYL 1x taglich 8mg Hartkapseln, retardiert」(批號：HALDE00、HALDE01及HALDE02)藥品不良品警訊，本署已請廠商啟動回收作業。

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