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有關Novartis Pharmaceuticals Canada Inc.主動回收藥品「Xolair Powder For Solution」 (批號P0082)，國內並未輸入該回收批號產品。
- 事件等級:黃燈
- 標題名稱:有關Novartis Pharmaceuticals Canada Inc.主動回收藥品「Xolair Powder For Solution」 (批號P0082)，國內並未輸入該回收批號產品。
- 事件過程: ◎ PMDA於108年9月11日發布藥品回收訊息，說明Novartis Pharmaceuticals Canada Inc.主動回收藥品「Xolair Powder For Solution」 (批號P0082)，回收原因為受影響批號可能含有silicone oil，故啟動回收作業。經查，案內警訊批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「喜瑞樂凍晶注射劑150毫克，Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection (衛署菌疫輸字第000835號)」藥品，申請廠商為台灣諾華股份有限公司，製造廠為NOVARTIS PHARMA STEIN AG，主成分為OMALIZUMAB。核准適應症為「1. 過敏性氣喘附加療法：喜瑞樂為附加療法用於改善已接受高劑量吸入性類固醇製劑及長效乙二型作用劑(Beta 2-agonist)治療下仍有頻繁的日間症狀或夜間覺醒且具有多次重度氣喘惡化紀錄之重度持續過敏性氣喘成人、青少年及兒童(6歲及以上)的氣喘控制。 這些氣喘患者必須有經由皮膚測試或體外試驗顯示對 長期空氣中過敏原呈陽性且肺功能降低(FEV1<80%)。喜瑞樂僅適用於證實為IgE媒介型之氣喘病人。 2. 慢性自發性蕁麻疹附加療法(CSU)：喜瑞樂適用於治療對H1抗組織胺製劑治療反應不佳 之慢性自發性蕁麻疹成人及青少年(12歲及以上)患者作為附加治療。」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站： https://qms.fda.gov.tw。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。