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食品藥物管理局說明賽諾菲安萬特公司主動回收1批Thymoglobulin藥品（批號C0074H21），該產品無安全疑慮。
- 事件等級:紅燈
- 標題名稱:食品藥物管理局說明賽諾菲安萬特公司主動回收1批Thymoglobulin藥品（批號C0074H21），該產品無安全疑慮。
- 事件過程:◎台灣賽諾菲安萬特股份有限公司通報食品藥物管理局，該公司說明接獲總公司通知，將預防性回收1批「兔抗胸腺細胞免疫球蛋白Thymoglobulin (Antithymocyte immunoglobulin of rabbit origin)」藥品（批號為C0074H21）。該批產品符合品質標準，但採最嚴格控管而主動進行預防性回收。食品藥物管理局已請廠商儘速完成回收，並透過緊急聯絡網通知相關醫療機構，請醫療院所配合回收。 ◎經查，衛生署核准品名為「兔抗胸腺細胞免疫球蛋白Thymoglobulin (Antithymocyte immunoglobulin of rabbit origin)」之藥品 (許可證字號：衛署菌疫輸字第000308號)，許可證持有廠商為賽諾菲安萬特股份有限公司，製造廠為法國Genzyme Polyclonals S.A.S.藥廠，醫療用途為預防及治療移植物之排斥（如腎臟移植、心臟移植及骨髓移植）及嚴重再生不良性貧血。 ◎該藥品因其他批號產品（批號C0072，未輸入我國）之安定性試驗結果（分子均勻分散試驗項目）與原核准不符，經調查可能與其賦形劑（polysorbate 80）原料品質有關，雖其他使用同一批號原料來源產品之安定性試驗結果仍符合規格，但採最嚴格品質控管，藥廠仍決定進行預防性回收同一批號原料來源之批號產品，其中包括進口台灣之產品（批號C0074H21，銷售總數量2985瓶）。 ◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站： http://adr.doh.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： http://recall.doh.gov.tw。;;處置建議:自公告日起醫療機構、藥局停止調劑、販售並配合回收，並通知縣市衛生局。