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有關Biotest主動回收藥品「人類白蛋白滴注劑20%」(批號：B225065、B225105、B225135、B225654、B234026、B234046、B234306、B234514、B234645、B234784、B234866、B235174、B235364、B235525、B235684、B234926、B225056、B235066及B235256)。
- 事件等級:紅燈
- 標題名稱:有關Biotest主動回收藥品「人類白蛋白滴注劑20%」(批號：B225065、B225105、B225135、B225654、B234026、B234046、B234306、B234514、B234645、B234784、B234866、B235174、B235364、B235525、B235684、B234926、B225056、B235066及B235256)。
- 事件過程: ◎ 香港於106年4月27日發布藥品回收訊息，說明Biotest主動回收藥品「人類白蛋白滴注劑20%」(批號：B225065、B225105、B225135、B225654、B234026、B234046、B234306、B234514、B234645、B234784、B234866、B235174、B235364、B235525、B235684、B234926、B225056、B235066及B235256)，回收原因為案內批號藥品因生產設備故障可能有被乙二醇汙染之疑慮。 ◎ 經查，衛生福利部核准之藥品為：「”百合” 人白蛋白20% ALBIOMIN 20% (衛署菌疫輸字第000380號)」藥品，上述藥品申請廠商為禾利行股份有限公司，製造廠為Biotest AG，主成分為HUMAN PLASMA PROTEINS。核准適應症為「低蛋白血症、休克、燒傷」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 我國涉及藥品有1項藥品及13批次，「”百合” 人白蛋白20% ALBIOMIN 20% (衛署菌疫輸字第000380號)」(批號：B234056、B234066、B234106、B234116、B234335、B234416、B234456、B234466、B234476、B234505、B234525、B234585、B235695共13批) ，已於106年4月28日即請廠商啟動回收作業。另查，我國藥品不良品通報系統，並未接獲該批號藥品之不良品通報案件。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166 分機6401，網站：https://qms.fda.gov.tw。 ;;處置建議:衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。