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有關Alvogen, Inc主動回收藥品「Adalat CC (nifedipine) Extended Release Tablets 30 mg」(批號：BXH1P21A及BXHBJD1A)及「Adalat CC (nifedipine) Extended Release Tablets, 60 mg」(批號：BXH1BE1A、BXH1P41A及BXCUE1A)。
- 事件等級:紅燈
- 標題名稱:有關Alvogen, Inc主動回收藥品「Adalat CC (nifedipine) Extended Release Tablets 30 mg」(批號：BXH1P21A及BXHBJD1A)及「Adalat CC (nifedipine) Extended Release Tablets, 60 mg」(批號：BXH1BE1A、BXH1P41A及BXCUE1A)。
- 事件過程: ◎ 美國FDA於106年4月12日發布藥品回收訊息，說明Alvogen, Inc主動回收藥品「Adalat CC (nifedipine) Extended Release Tablets 30 mg」(批號：BXH1P21A及BXHBJD1A)及「Adalat CC (nifedipine) Extended Release Tablets, 60 mg」(批號：BXH1BE1A、BXH1P41A及BXCUE1A)，回收原因為案內產品與其他產品交叉汙染。 ◎ 經查，衛生福利部核准之2項藥品分別為：(1)「冠達悅喜樂錠３０毫克 ADALAT CC 30MG (衛署藥輸字第021344號)」；(2) 「喜樂錠６０毫克 ADALAT CC 60MG (衛署藥輸字第021343號)」藥品，上述藥品申請廠商皆為臺灣拜耳股份有限公司，製造廠皆為BAYER PHARMA AG，主成分皆為NIFEDIPINE。核准適應症皆為「高血壓」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 經查，我國涉及藥品有1項藥品及15批次，「冠達悅喜樂錠３０毫克 ADALAT CC 30MG (衛署藥輸字第021344號)」(批號：BXGPAD1、BXGS051、BXGVU61、BXGVU62、BXGZRZ1、BXGZRZ2、BXGZRZ3、BXH0GC1、BXH4H81、BXH4H82、BXH8TJ1、BXHAJL1、BXHBZ01、BXHBZ02、BXHF6B1)，已於106年3月1日即請廠商啟動回收作業。另查，我國藥品不良品通報系統，並未接獲該批號藥品之不良品通報案件。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166 分機6401，網站：https://qms.fda.gov.tw。 ;;處置建議:衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。