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有關 Ferring Pharmaceuticals Limited 主動回收藥品「Bravelle 75IU powder for solution for injection」(效期內所有批號)。
- 事件等級:紅燈
- 標題名稱:有關 Ferring Pharmaceuticals Limited 主動回收藥品「Bravelle 75IU powder for solution for injection」(效期內所有批號)。
- 事件過程: ◎ 英國MHRA於104年10月22日發布藥品回收訊息，說明Ferring Pharmaceuticals Limited主動回收所有批號藥品「Bravelle 75IU powder for solution for injection」(效期內所有批號)，回收原因為藥品於長期安定性試驗結果發現，第12個月時其主成分之效價低於原核准規格。 ◎ 經查，衛生福利部核准之藥品為「保孕威凍晶注射劑75國際單位 BRAVELLE 75 I.U. Powder and Solvent for solution for Injection (衛署藥輸字第025574號)」。上述藥品主成分為UROFOLLITROPIN (HIGHLY PURIFIED URINARY FOLLICLE STIMULATING HORMONE)，核准適應症為「治療符合以下情況的不孕女性患者：(一)對clomiphene citrate治療無反應之無排卵症不孕婦女。(二)接受人工協助生殖技術之婦女」，許可證持為廠商為輝凌藥品股份有限公司，製造廠為FERRING GMBH，該藥品限由醫師使用。 ◎ 食品藥物管理署已請廠商啟動回收作業，並透過緊急聯絡網通知相關醫療機構，請醫療機構立即配合下架及回收。另查，我國藥品不良品及不良反應通報系統，並未接獲該批號藥品之不良品及相關嚴重不良反應之通報案件。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166 分機6401，網站：http://qms.fda.gov.tw 。 ;;處置建議:衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。